Uusi vasta-aine imeväisten RSV-infektioiden estoon
RS-virus (respiratory syncytial virus) aiheuttaa imeväisillä vakavia hengitystieinfektioita. Vuoteen 2023 asti käytössä oli ainoastaan yksi ennaltaehkäisevä valmiste, palivitsumabi (Synagis). Sitä annettiin Suomessa RSV-kauden aikaan kuukausittaisina pistoksina ainoastaan vaivoille, joiden katsottiin joko keskosuuden tai keuhko- tai sydänsairauden vuoksi olevan poikkeuksellisen suuressa riskissä saada henkeä uhkaava RSV-infektio.
Vuonna 2023 otettiin käyttöön saatiin kaksi uutta keinoa RSV-tartuntojen ehkäisyyn: syntymän jälkeen vauvalle annettava pitkävaikutteinen vasta-aine nirsevimabi ja raskauden aikana äidille annettava RSVpreF-rokote. Nyt Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt käyttöön uuden, RSV-infektiolta suojaava vasta-aineen, clesrovimabin (https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/74/wr/mm7432a3.htm).
Clesrovimabi on pitkävaikutteinen, pistoksena annettava monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on palivitsumabin ja nirsevimabin tavoin RS-viruksen F-proteiini. F-proteiini on RS-viruksen pintarakenne, jonka avulla virus pystyy tunkeutumaan kohdesolunsa sisään. Tarkka sitoutumiskohta on kuitenkin eri kuin nirsevimabilla, mikä vähentää riskiä, että virus pystyy kehittämään resistenttimekanismin molempia vasta-aineita kohtaan.
FDA:n hyväksymisen taustalla on laaja, satunnaistettu ja sokkoutettu tutkimus, jossa clesrovimabin tehoa ja turvallisuutta selvitettiin 3614:llä raskausviikon 29 jälkeen syntyneellä alle yhden vuoden ikäisellä vauvalla. Heistä 2412 sai clesrovimabia ja 1202 lumevalmistetta, minkä jälkeen valmisteen suojatehoa seurattiin 150 päivän ajan (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502984).
Clesrovimabi-vasta-ainetta saaneiden ryhmässä 60/2398 (≈ 2,6 %) sai RSV-liittyvän ala-hengitystieinfektion verrattuna 74/1201 (≈ 6,5 %) lumeryhmäisistä. Näin rokotteen teho RS-viruksen aiheuttamaa alahengitystieinfektiota vastaan oli 60,4 % (95 % luottamusväli 44,1-71,9; P < 0,001). Sairaalahoitoa vaatineiden infektioiden osalta suojateho oli vielä selvästi parempi. Vasta-ainetta saaneista 9/2398 tarvitsi sairaalahoitoa verrattuna 28/1201 lumeryhmässä (suojateho 84,2% ja 95 % luottamusväli 66,6-92,6; P < 0,001). Haittavaikutuksissa ei ollut merkittäviä eroa ryhmien välillä.
Yhtenä pistoksena annettu clesrovimabi-vasta.aine vähensi RSV-viruksen aiheuttamia ala-hengitystieinfektiota ja sairaalahoitojaksoja hyvin vastaavalla tavalla niversimabi-profylaksiaan verrattuna. Clesrovimabi tarjoaa siten uuden vaihtoehdon imeväisten suojaamiseen vaikeilta RSV-infektioilta. Koska clesrovimabin puoliintumisaika on hiukan lyhyempi kuin niversimabin, on tärkeää tulevaisuudessa verrata näiden suojatehoa rinnakkain, jotta voidaan varmistaa (kustannus)tehokkain tapa imeväisten suojaamiseen.